Instrucións de uso da proba rápida de antíxeno do novo coronavirus (SARS-CoV-2) (ouro coloidal)

【Introdución】
Os novos coronavirus pertencen ao xénero β. A COVID-19 é unha enfermidade infecciosa respiratoria aguda. As persoas son xeralmente susceptibles. Actualmente, os pacientes infectados polo novo coronavirus son a principal fonte de infección; as persoas infectadas asintomáticas tamén poden ser unha fonte infecciosa. Segundo a investigación epidemiolóxica actual, o período de incubación é de 1 a 14 días, na súa maioría de 3 a 7 días. As principais manifestacións inclúen febre, fatiga e tose seca. Nalgúns casos, atópanse conxestión nasal, mucosidade nasal, dor de gorxa, mialxia e diarrea. A detección precoz das persoas infectadas é crucial para deter a propagación desta enfermidade.
【Uso previsto】
A proba rápida do antíxeno do novo coronavirus (SARS-CoV-2) (ouro coloidal) é un kit de detección cualitativa in vitro do antíxeno do novo coronavirus presentado en frotis orofarínxeos humanos, frotis nasais anteriores ou frotis nasofarínxeos. Este kit de proba está destinado a ser utilizado unicamente por profesionais sanitarios e de laboratorio para o diagnóstico precoz de pacientes con síntomas clínicos de infección por SARS-COV-2.
O kit de probas pódese usar en calquera ambiente que cumpra os requisitos das instrucións e as normativas locais. Esta proba só proporciona resultados preliminares. Os resultados negativos non poden descartar a infección por SARS-COV-2 e deben combinarse con observación clínica, historial e información epidemiolóxica. O resultado desta proba non debe ser a única base para o diagnóstico; requírense probas confirmatorias.
【Principio de proba】
Este kit de proba adopta a tecnoloxía de inmunocromatografía de ouro coloidal. Cando a solución de extracción da mostra avanza ao longo da tira de proba desde o orificio da mostra ata a almofada absorbente baixo acción capilar, se a solución de extracción da mostra contén un antíxeno do novo coronavirus, o antíxeno unirase ao ouro coloidal marcado con anticorpo monoclonal anti-novo coronavirus para formar un complexo inmunitario. Despois, o complexo inmunitario será capturado por outro anticorpo monoclonal anti-novo coronavirus, que está fixado na membrana de nitrocelulosa. Aparecerá unha liña colorida na rexión "T" da liña de proba, indicando que o antíxeno do novo coronavirus é positivo; se a liña de proba "T" non mostra cor, obterase un resultado negativo.
O casete de proba tamén contén unha liña de control de calidade «C», que aparecerá independentemente de se hai unha liña T visible.
【Compoñentes principais】
1) Hisopo de mostraxe de virus esterilizado desbotable
2) Tubo de extracción con tapa de boquilla e tampón de extracción
3) Casete de proba
4) Instrucións de uso
5) Bolsa para residuos bioperigosos
【Almacenamento e estabilidade】
1. Gardar a 4~30 ℃ lonxe da luz solar directa e é válido durante 24 meses a partir da data de produción.
2. Manter seco e non usar dispositivos conxelados ou caducados.
3. O casete de proba debe usarse dentro de media hora unha vez aberta a bolsa de papel de aluminio.
【Advertencia e precaución】
1. Este kit é só para a detección in vitro. Utilíceo dentro do período de validez.
2. A proba ten como obxectivo axudar no diagnóstico dunha infección actual por COVID-19. Consulte cun profesional sanitario para falar dos seus resultados e se é necesario realizar algunha proba adicional.
3. Garde o kit como se indica nas instrucións de uso e evite conxelacións durante longos períodos.
4. Lea e siga as instrucións atentamente antes de usar o kit, ou pode obter un resultado inexacto.
5. Non substitúas os compoñentes dun kit por outro.
6. Protéxase da humidade; non abra a bolsa de aluminio e platino antes de que estea lista para a proba. Non empregue a bolsa de papel de aluminio se a atopa aberta.
7. Todos os compoñentes deste kit deben colocarse nunha bolsa para residuos biolóxicos perigosos e eliminarse segundo a normativa local.
8. Evitar verter ou salpicar.
9. Manteña o kit de proba e os materiais fóra do alcance dos nenos e das mascotas antes e despois do seu uso.
10. Asegúrate de que haxa luz suficiente ao realizar a proba
11. Non beba nin bote o tampón de extracción de antíxeno en contacto coa pel.
12. Os nenos menores de 18 anos deben ser examinados ou guiados por un adulto.
13. O exceso de sangue ou moco na mostra con hisopo pode interferir co rendemento e dar lugar a un resultado falso positivo.
【Recollida e preparación de mostras】
Recollida de mostras:
Hisopo nasal anterior
1. Introduza toda a punta de recollida do hisopo incluído dentro da fosa nasal.
2. Tome unha mostra firme da parede nasal xirando o hisopo de forma circular contra a parede nasal polo menos 4 veces.
3. Recoller a mostra tarda aproximadamente 15 segundos. Asegúrate de recoller calquera drenaxe nasal que poida haber no hisopo.
4. Repita na outra fosa nasal usando o mesmo hisopo.
5. Retire lentamente o hisopo.
Preparación da solución de mostra:
1. Abra a membrana de selado do tubo de extracción.
2. Insira a punta de tecido do hisopo no tampón de extracción do frasco do tubo.
3. Remova e prema a cabeza do hisopo contra a parede do tubo de extracción para liberar o antíxeno, xirando o hisopo durante 1 minuto.
4. Retire o hisopo mentres aperta o tubo de extracción contra el.
(Asegúrate de eliminar o máximo líquido posible da punta de tecido do hisopo).
5. Prema firmemente a tapa da boquilla subministrada sobre o tubo de extracción para evitar posibles fugas.
6. Desbote os hisopos nunha bolsa de residuos biolóxicos.