Instrución do Antíxeno rápido de antíxeno (ouro coloidal) de coronavirus (Sars-Cov-2) para o seu uso (ouro coloidal)

【Introdución】
As novelas coronavirus pertencen ao xénero β. Covid-19 é unha enfermidade infecciosa respiratoria aguda. A xente xeralmente é susceptible. Actualmente, os pacientes infectados polo novo coronavirus son a principal fonte de infección; As persoas infectadas asintomáticas tamén poden ser unha fonte infecciosa. Con base na investigación epidemiolóxica actual, o período de incubación é de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días. As principais manifestacións inclúen febre, fatiga e tose seca. A conxestión nasal, o nariz corrente, a dor de garganta, a mialxia e a diarrea atópanse en poucos casos. A detección precoz de persoas infectadas é crucial para deter a propagación desta enfermidade.
【Uso previsto】
A nova proba rápida de antíxeno de antíxeno de coronavirus (SARS-Cov-2) (ouro coloidal) é un kit de detección cualitativa in vitro para o antíxeno do novo coronavirus presentado en cotonetes orofaríngicos humanos, cotonetes nasais anteriores. Este kit de proba está destinado só ao uso por profesionais sanitarios e de laboratorio para o diagnóstico precoz de pacientes con síntomas clínicos de infección por SARS-CoV-2.
O kit de proba pódese usar en calquera ambiente que cumpra os requisitos das instrucións e das normativas locais. Esta proba só proporciona resultados de probas preliminares. Os resultados negativos non poden excluír a infección por SARS-Cov-2 e deben combinarse con observación clínica, historia e información epidemiolóxica. O resultado desta proba non debe ser a única base para o diagnóstico; É necesaria a proba de confirmación.
【Principio de proba】
Este kit de proba adopta tecnoloxía de inmunocromatografía de ouro coloidal. Cando a solución de extracción de exemplares avanza ao longo da franxa de proba do burato da mostra ata a almofada absorbente baixo acción capilar, se a solución de extracción de exemplares contén novos coronavirus antíxeno, o antíxeno unirá ao antibododio coloidal cun complexo inmune anti-novel. A continuación, o complexo inmune será capturado por outro anticorpo monoclonal de coronavirus anti-novelas, que está fixado na membrana de nitrocelulosa. Unha liña de cores aparecerá na rexión da liña de proba "T", indicando un novo antíxeno de coronavirus positivo; Se a liña de proba "T" non mostra cor, obterase un resultado negativo.
O casete de proba tamén contén unha liña de control de calidade "C", que aparecerá independentemente de que haxa unha liña T visible.
【Compoñentes principais】
1) hisopo de mostraxe de virus desbotable esterilizado
2) Tubo de extracción con gorro de boquilla e tampón de extracción
3) Proba casete
4) Instrución para o seu uso
5) bolsa de residuos biohazarda
【Almacenamento e estabilidade】
1.Stores a 4 ~ 30 ℃ fóra da luz solar directa e é válido durante 24 meses desde a data de produción.
2. Manteña secar e non use dispositivos conxelados e caducados.
3. O casete do test debe usarse dentro de media 1 hora unha vez que abra a bolsa de papel de aluminio.
【Aviso e precaución】
1. Este kit é só para detección in vitro. Use o kit dentro do período de validez.
2. A proba está destinada a axudar no diagnóstico dunha actual infección covid-19. Consulte a un profesional sanitario para discutir os seus resultados e se é necesaria algunha proba adicional.
3. Garde o kit como mostra a IFU e evite condicións de conxelación do período longo.
4.Rete e siga as instrucións con coidado antes de usar o kit, ou pode estar contido un resultado inexacto.
5. Non substitúa os compoñentes dun kit a outro.
6. Garda contra a humidade, non abra a bolsa de platino de aluminio antes de que estea listo para a súa proba. Non use a bolsa de papel de aluminio cando se atopa aberta.
7. Todos os compoñentes deste kit deben colocarse na bolsa de residuos biohazardos e ser eliminados segundo o requirimento local.
8. Dumping, salpicadura.
9. Kit de proba e materiais fóra do alcance de nenos e mascotas antes e despois do uso.
10. Asegúrate de que haxa luz suficiente ao probar
11. Non beba nin elimina o tampón de extracción de antíxenos á túa pel.
12. Os nenos menores de 18 anos deben ser probados ou guiados por un adulto.
13. Exceso de sangue ou moco no exemplar de hisopo pode interferir no rendemento e pode producir un resultado falso positivo.
【Recollida e preparación de exemplares】
Colección de exemplares:
Honca nasal anterior
1. Ininter toda a punta de colección do hisopo que se proporciona dentro da fosa nasal.
2. Mostra de forma firme a parede nasal xirando o hisopo nun camiño circular contra a parede nasal polo menos 4 veces.
3. Toma aproximadamente 15 segundos para recoller o exemplar. Asegúrese de recoller calquera drenaxe nasal que poida estar presente no hisopo.
4.Repeat na outra fosa nasal usando o mesmo hisopo.
5. Retire o tampón.
Preparación da solución de exemplares:
1.Peel Abre a membrana de selado no tubo de extracción.
2. Ininserte a punta do tecido do hisopo no tampón de extracción na botella do tubo.
3. Presione a cabeza de tampón contra a parede do tubo de extracción para liberar o antíxeno, xirando o hisopo durante 1 minuto.
4. Elimine o cotonete mentres pincha o tubo de extracción contra ela.
(Asegúrese de que se elimine o máis líquido na punta do tecido do cotonete).
5.Prese a tapa da boquilla proporcionada con forza ao tubo de extracción para evitar posibles fugas.
6. Axiña de cotonetes a bolsa de residuos biohazard.