Instrución de uso da proba rápida do antíxeno do novo coronavirus (SARS-CoV-2) (ouro coloidal)

【Introdución】
Os novos coronavirus pertencen ao xénero β. O COVID-19 é unha enfermidade infecciosa respiratoria aguda. As persoas son xeralmente susceptibles. Actualmente, os pacientes infectados polo novo coronavirus son a principal fonte de infección; as persoas infectadas asintomáticas tamén poden ser unha fonte infecciosa. Segundo a investigación epidemiolóxica actual, o período de incubación é de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días. As principais manifestacións inclúen febre, cansazo e tose seca. Nalgúns casos atópanse conxestión nasal, secreción nasal, dor de garganta, mialxia e diarrea. A detección precoz das persoas infectadas é fundamental para deter a propagación desta enfermidade.
【Uso previsto】
Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test (Coloidal Gold) é un kit de detección cualitativa in vitro para o antíxeno do novo coronavirus presentado en hisopos orofarínxeos humanos, hisopos nasais anteriores ou hisopos nasofarínxeos. Este kit de proba só está pensado para o seu uso por profesionais sanitarios e de laboratorio para o diagnóstico precoz de pacientes con síntomas clínicos de infección por SARS-COV-2.
O kit de proba pódese utilizar en calquera ambiente que cumpra os requisitos das instrucións e as normativas locais. Esta proba só proporciona resultados preliminares da proba. Os resultados negativos non poden excluír a infección por SARS-COV-2 e deben combinarse coa observación clínica, a historia e a información epidemiolóxica. O resultado desta proba non debe ser a única base para o diagnóstico; é necesaria unha proba de confirmación.
【Principio de proba】
Este kit de proba adopta a tecnoloxía de inmunocromatografía de ouro coloidal. Cando a solución de extracción da mostra avanza ao longo da tira de proba desde o orificio da mostra ata a almofada absorbente baixo acción capilar, se a solución de extracción da mostra contén un novo antíxeno de coronavirus, o antíxeno unirase ao ouro coloidal marcado con anticorpo monoclonal anti-novo coronavirus. , para formar un complexo inmune. Despois, o complexo inmune será capturado por outro anticorpo monoclonal anti-novo coronavirus, que está fixado na membrana de nitrocelulosa. Aparecerá unha liña colorida na rexión "T" da liña de proba, que indica que o antíxeno do novo coronavirus é positivo; Se a liña de proba "T" non mostra cor, obterase un resultado negativo.
O casete de proba tamén contén unha liña de control de calidade "C", que aparecerá independentemente de que exista unha liña T visible.
【Componentes principais】
1) Hisopo de mostraxe de virus desbotable esterilizado
2) Tubo de extracción con tapa de boquilla e tampón de extracción
3) Casete de proba
4) Instrucións de uso
5) Bolsa de residuos biológicos perigosos
【Almacenamento e estabilidade】
1.Gárdao a 4 ~ 30 ℃ fóra da luz solar directa e é válido durante 24 meses desde a data de produción.
2.Mantéñase seco e non use dispositivos conxelados e caducados.
3.O casete de proba debe usarse dentro de media hora despois de abrir a bolsa de aluminio.
【Aviso e precaución】
1.Este kit é só para detección in vitro. Use o kit dentro do período de validez.
2. A proba está destinada a axudar no diagnóstico dunha infección actual por COVID-19. Consulte a un profesional da saúde para discutir os seus resultados e se se precisa algunha proba adicional.
3.Garde o kit tal e como indica a IFU e evita condicións de conxelación por longos períodos.
4.Le e siga as instrucións coidadosamente antes de usar o kit, ou se pode conter un resultado inexacto.
5.Non substituír os compoñentes dun kit a outro.
6.Guard contra a humidade, non abra a bolsa de platino de aluminio antes de que estea lista para a proba. Non use a bolsa de papel de aluminio cando se atope aberta.
7.Todos os compoñentes deste kit deben colocarse nunha bolsa de residuos biológicos perigosos e eliminarse segundo a normativa local.
8.Evite verter, salpicar.
9.Manteña o kit de proba e os materiais fóra do alcance dos nenos e animais antes e despois do uso.
10.Asegúrate de que haxa suficiente luz ao realizar a proba
11.Non beba nin elimine o tampón de extracción de antíxenos na súa pel.
12.Os menores de 18 anos deben ser probados ou guiados por un adulto.
13.O exceso de sangue ou moco na mostra do hisopo pode interferir co rendemento e pode dar un resultado falso positivo.
【Recollida e preparación de mostras】
Recollida de mostras:
Hisopo nasal anterior
1.Insira toda a punta de recollida do hisopo proporcionado dentro da fosa nasal.
2. Mostra firmemente a parede nasal xirando o hisopo nun camiño circular contra a parede nasal polo menos 4 veces.
3.Tarda aproximadamente 15 segundos para recoller a mostra. Asegúrese de recoller calquera drenaxe nasal que poida estar presente no hisopo.
4.Repita na outra fosa nasal usando o mesmo hisopo.
5. Retire lentamente o hisopo.
Preparación da solución da mostra:
1.Pele a membrana de selado no tubo de extracción.
2.Insira a punta de tecido do hisopo no tampón de extracción da botella do tubo.
3.Mexa e prema a cabeza do hisopo contra a parede do tubo de extracción para liberar o antíxeno, xirando o hisopo durante 1 minuto.
4.Retira o hisopo mentres presiona o tubo de extracción contra el.
(Asegúrese de que se elimine o máximo posible de líquido na punta do tecido do hisopo).
5.Presione firmemente a tapa da boquilla proporcionada no tubo de extracción para evitar posibles fugas.
6.Despeje os hisopos na bolsa de residuos de perigo biológico.